Ferring, RBX2660 için ABD FDA Danışma Komitesinden Olumlu Oy Aldı


İş Tel Hindistan

  • Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Kurulu, RBX2660 için biyolojik lisans başvurusundaki verileri gözden geçirdi
  • RBX2660, antibiyotik tedavisinden sonra C. difficile enfeksiyonunun tekrarını azaltma potansiyeli açısından incelenen, araştırma aşamasında olan bir mikrobiyota bazlı canlı biyoterapötiktir.
  • Tekrarlayan C. difficile enfeksiyonu hastalar, bakıcılar ve sağlık sistemi için önemli bir yük teşkil eder

Ferring Pharmaceuticals bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC), mikrobiyota temelli canlı biyoterapötik bir araştırma olan RBX2660 için olumlu oy verdiğini duyurdu. C. difficile antibiyotik tedavisinden sonra enfeksiyon (CDI).

Bu basın bülteni multimedya içerir. Tam sürümü buradan görüntüleyin:

VRBPAC 13’e 4 oyla verilerin RBX2660’ın tekrarlayan CDI için antibiyotik tedavisini takiben 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde CDI rekürrensini azaltmak için etkinliğini desteklemek için yeterli olduğunu söyledi. Komite ayrıca, tekrarlayan CDI için antibiyotik tedavisini takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlere uygulandığında verilerin RBX2660’ın güvenliğini desteklemek için yeterli olduğuna dair 12’ye karşı 4 oyla 1 çekimser oy kullandı. Danışma komitesi, FDA’ya, ajansın karar verirken dikkate alabileceği ancak takip etmesi gerekmeyen tavsiyelerde bulunur.

“Tekrarlayan hastalar C. difficile Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, “Komitenin oyu, potansiyel olarak zayıflatıcı nüks döngüsünü ve bu hastaların karşılaştığı ıstırabı ele almaya yönelik bir adımdır” dedi.

Komite, RBX2660 için biyolojik lisans başvurusundan (BLA) gelen verileri gözden geçirdi. RBX2660 için klinik geliştirme programı, 978’i RBX2660 ile tedavi edilen toplam 1061 katılımcı ile altı çalışmayı içeriyordu.

“Bugünün danışma komitesi oylaması, Ferring’in tekrarlayan hastalıkların insidansını azaltabilecek karşılanmamış müdahale ihtiyacını ele alma çabalarında önemli bir kilometre taşını temsil ediyor. C. difficile Hastalar için önemli bir sağlık yükünü temsil eden enfeksiyon, ”diyor Ferring Pharmaceuticals Baş Tıbbi Sorumlusu Başkan Yardımcısı Mirjam Mol-Arts.

Hakkında C. difficile enfeksiyon
C. difficile enfeksiyon (CDI), tüm dünyadaki insanları etkileyen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir hastalıktır. bu C. difficile bakteri, şiddetli ishal, ateş, mide hassasiyeti veya ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı ve kolit (kolon iltihabı) gibi zayıflatıcı semptomlara neden olur.1 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından acil ve acil eylem gerektiren bir halk sağlığı tehdidi ilan edilen CDI, yalnızca ABD’de her yıl tahmini yarım milyon hastalığa ve on binlerce ölüme neden oluyor.1,2,3

C. difficile enfeksiyon genellikle, hastalar ve sağlık sistemi için önemli bir yüke neden olan kısır bir tekrarlama döngüsünün başlangıcıdır.4,5 CDI vakalarının %35’e kadarının ilk tanıdan sonra nüksettiği ve nüks geçiren kişilerin daha fazla enfeksiyon riski altında olduğu tahmin edilmektedir.6,7,8,9 İlk nüksden sonra, hastaların %65’ine kadar bir sonraki nüks gelişebileceği tahmin edilmektedir.8,9

RBX2660 hakkında
RBX2660, mikrobiyota temelli canlı biyoterapötik olup, nüksleri azaltma potansiyeli açısından incelenmiştir. C. difficile antibiyotik tedavisi sonrası enfeksiyon. RBX2660’a ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Fast Track, Orphan ve Breakthrough Therapy atamaları verilmiştir. RBX2660, bir Ferring şirketi olan Rebiotix tarafından geliştirilmiştir.

Ferring İlaç Hakkında
Ferring Pharmaceuticals, dünyanın dört bir yanındaki insanların aile kurmalarına ve daha iyi hayatlar yaşamalarına yardımcı olmaya kendini adamış, araştırma odaklı, özel bir biyofarmasötik grubudur. Merkezi Saint-Prex, İsviçre’de bulunan Ferring, üreme tıbbı ve anne sağlığı ile gastroenteroloji ve üroloji alanındaki uzmanlık alanlarında liderdir. Ferring, 50 yılı aşkın bir süredir anneler ve bebekler için tedaviler geliştiriyor ve gebelikten doğuma kadar tedavileri kapsayan bir portföyü var. 1950’de kurulan özel şahıs Ferring, şu anda dünya çapında yaklaşık 6.000 kişiyi istihdam ediyor, 50’den fazla ülkede faaliyet gösteren yan kuruluşlarına sahip ve ürünlerini 110 ülkede pazarlıyor.

Daha fazla bilgi edinin www.ferring.comveya bizimle bağlantı kurun heyecan, Facebook, Instagram, LinkedIn ve Youtube.

Ferring, kendini mikrobiyom ile insan sağlığı arasındaki önemli bağı, tekrarlayan hastalık tehdidinden başlayarak keşfetmeye adamıştır. C. difficile enfeksiyon. Ferring, karşılanmamış önemli ihtiyaçları ele almak ve insanların daha iyi hayatlar yaşamasına yardımcı olmak için yeni mikrobiyom temelli terapötikler geliştirmek için çalışıyor. Bizimle özel mikrobiyom terapötik geliştirme kanallarımız üzerinden bağlantı kurun. heyecan ve LinkedIn.

Referanslar:

  1. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Nedir C. Fark? 17 Aralık 2018. Şurada mevcuttur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. En Büyük Tehditler ve Veriler, 14 Kasım 2019. Şurada mevcuttur:
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Tekrarlayan döngüyü kırmak Clostridium difficile. Clin Mikrobiyol Enfeksiyonu. 2012;18(ek 6):2-4.
  4. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. 24 Haziran 2020. Şu adresten temin edilebilir: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile Yoğun bakım ünitesinde enfeksiyon. Bulaş Dis Clin Kuzey Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Sağlık hizmeti kaynak kullanımı ve tekrarlayan maliyetleri Clostridioides difficile yaşlılarda enfeksiyon: gerçek dünya iddia analizi. J Manag Bakım Özel Eczanesi. 11 Mart 2021’de çevrimiçi yayınlandı.
  8. Kelly, CP. Tekrarlama riski yüksek hastaları belirleyebilir miyiz? Clostridium difficile enfeksiyon? Clin Mikrobiyol Enfeksiyonu. 2012; 18 (Ek 6): 21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile enfeksiyon. Nat Rev Dis Primerler. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Leong C, Zelenitsky S. Tekrarlayan için tedavi stratejileri Clostridium difficile enfeksiyon. Can J Hosp Eczanesi. 2013;66(6):361-368.

İçerik Business Wire India’ya aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.




Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/

Yorum yapın